ما هو المعيار لتقسيم المنطقة النظيفة إلى مستوى ABCD؟
غالبًا ما تتلقى الخلفية استفسارات من العملاء بأن مصنع الأدوية يحتاج إلى ملابس نظيفة من المستوى C ، فما الفرق بين مستوى ABCD ومئات وآلاف المستويات التي نعرفها عادةً؟ المناطق النظيفة من الفئة A و B و C و D في الإصدار الجديد من GMP ، تمثل مناطق المستوى A بشكل عام 100- مناطق نظيفة من المستوى ، وتمثل مناطق المستوى B 10 ، 000- مناطق نظيفة المستوى ، وتمثل مناطق المستوى C 100 ، 000- مستوى مناطق نظيفة ، وتمثل مناطق المستوى D 300 ، 000- منطقة نظيفة.
بشكل عام ، يمكن تقسيمها إلى المستويات الأربعة التالية: مناطق التشغيل عالية الخطورة من المستوى A ، مثل: منطقة التعبئة ، ومنطقة وضع براميل السدادة المطاطية ، والأمبولات المفتوحة ، والقوارير المفتوحة ، ومناطق التجميع المعقم أو عمليات التوصيل. عادةً ما يتم استخدام وحدة التحكم بالتدفق الرقائقي (غطاء المحرك) للحفاظ على الظروف المحيطة في المنطقة. يجب أن ينقل نظام التدفق الصفحي الهواء بالتساوي في منطقة عمله ، مع سرعة رياح تبلغ {{2}. 360.54m / s (قيمة إرشادية). يجب أن تكون البيانات متاحة لإثبات حالة التدفق الصفحي ويجب التحقق منها. في العازل المغلق أو صندوق القفازات ، يمكن استخدام تدفق أحادي الاتجاه أو سرعات هواء منخفضة. تشير الفئة C والفئة D إلى مناطق التشغيل النظيفة ذات الأهمية المنخفضة في عملية إنتاج الأدوية المعقمة.
بالإضافة إلى ذلك ، يشير الهواء في المنطقة النظيفة ، والمعروف أيضًا باسم الهواء في الغرفة النظيفة ، إلى الهواء في المساحة الإقليمية حيث يتم التحكم في الجسيمات العالقة وعدد الكائنات الحية الدقيقة ضمن نطاق معين. يمكن تقسيم نظافة الهواء إلى درجات مختلفة ، كما تختلف أيضًا نظافة الهواء لمختلف أنشطة البحث العلمي والإنتاج. على سبيل المثال ، في الثقافة البكتيرية وزراعة الخلايا ، تكون نظافة الهواء مرتفعة نسبيًا. يتم إجراء هذه العمليات التجريبية بشكل عام في مقاعد فائقة النظافة. يمكننا اعتبار الهواء الموجود في المقاعد فائقة النظافة قريبًا من التعقيم.